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國家基本藥物National essential drugs
雙氯芬酸鈉注射液

【藥品名稱】
通 用 名:雙氯芬酸鈉注射液
英 文 名:Diclofenac Sodium Injection
漢語拼音:Shuanglü fensuanna Zhusheye

【性狀】本品為幾乎無色的澄明液體。

【適應癥】用于風濕、類風濕性關節炎,粘連性脊椎炎、非炎性關節痛、椎關節炎、非關節性風濕病等引起的疼痛。

【規格】2ml:50mg

【用法用量】深部肌內注射。一次50mg(1支),一日2~3次。

【不良反應】

1、常見有胃腸道反應,如胃不適、燒灼感、反酸、納差、惡心等,停藥或對癥處理即可消失。長期應用可出現胃潰瘍、胃出血、胃穿孔。

2、少數出現浮腫、少尿,電解質紊亂等。

3、偶有神經系統反應(發生率<1%),如頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。

4、注射部位腫痛。

【禁忌】

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。

2、已知對本品過敏的患者。

3、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

4、禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

5、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

6、有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

7、重度心力衰竭患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。妊娠婦女應用本品可使孕期延長,引起難產及產程延長。故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜應用。

【老年用藥】老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

2、與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

3、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

4、與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

5、與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。

6、本品可增高地高辛的血藥濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

7、本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

8、丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血藥濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

10、本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。

11、與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

12、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

1、藥理

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三酯結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種, 它對前列腺素合成的抑制作用強。

2. 毒理

給大鼠口服雙氯芬酸鈉每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。

急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。

【藥代動力學】本品肌注后,血漿蛋白結合率為99.5%,大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎臟排出,35%從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光,密閉(10~30℃)保存。

【包裝】無色玻璃安瓿裝,每盒4支;無色玻璃安瓿裝,每盒10支。

【有效期】24個月

【執行標準】化學藥品地方標準上升國家標準第二冊WS-10001-(HD-0159)-2002

【批準文號】國藥準字H44024222


 

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